Recept-medicijn

• Dit medicijn is uitsluitend op recept verkrijgbaar (= UR-geneesmiddel).

EU-registratie (EU-nummer)

• EU/1/06/357/001-017

Werkzame stoffen

• Humaan papillomavirus1 type 6-L1-eiwit, type 11-L1-eiwit, type 16-L1-eiwit en type 18-L1-eiwit.

Geneesmiddelgroep

• Vaccins

Andere namen

• Geen

Samenstelling

• Suspensie voor injectie 0,5 ml; 1 dosis (0,5 ml) bevat humaan papillomavirus (HPV) type 6 L1 eiwit 20 microg, type 11 L1 eiwit 40 microg, type 16 L1 eiwit 40 microg, type 18 L1 eiwit 20 microg.
  

Fabrikant/Leverancier

• Sanofi Pasteur MSD, SNC

Toepassingen (= indicaties) o.a.

• Preventie van baarmoederhalskanker
• Preventie van genitale wratten

• Lees ook de bijsluiter voor informatie over de toepassing van dit medicijn.

Niet gebruiken bij (= contra-indicaties) o.a.

• Overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen of voor één van de hulpstoffen
• Toediening van Gardasil® dient te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden. De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, vormt echter geen contra-indicatie voor immunisatie.

• Breng ook een vervangende arts of een medisch specialist op de hoogte van eventuele andere ziekten of klachten die u heeft. Hiermee kunt u voorkómen dat u verkeerde medicijnen krijgt voorgeschreven.
• Lees ook de patiëntenbijsluiter om te zien wanneer dit medicijn niet mag worden gebruikt.

Zwangerschap

• Dit vaccin niet toepassen tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

• Dit vaccin met de nodige voorzichtigheid toepassen tijdens de periode van borstvoeding.

• Sommige medicijnen kunnen een schadelijke invloed hebben op het verloop van de zwangerschap of op de nog ongeboren vrucht. Van veel medicijnen is dat echter nog niet precies bekend.
• Heel wat medicijnen komen in de moedermelk terecht en bereiken zo de zuigeling.
  Gebruik daarom tijdens zwangerschap of borstvoeding alleen medicijnen op doktersrecept .
• Vertel ook een vervangende arts of medisch specialist wanneer u van plan bent zwanger te worden, al zwanger bent of borstvoeding geeft. Hiermee kunt u voorkómen dat u medicijnen krijgt voorgeschreven die niet mogen worden gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
• Raadpleeg eerst uw arts wanneer u van plan bent tijdens zwangerschap of periode van borstvoeding oude medicijnen , zelfzorgmedicijnen of alternatieve middelen te gebruiken.
• Lees ook de patiëntenbijsluiter voor informatie over het gebruik van dit medicijn tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Verkeer, werk en sport

• Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om
  machines te bedienen

• Lees ook de patiëntenbijsluiter voor informatie over de mogelijke invloed van dit medicijn op het reactie-, concentratie- en/of gezichtsvermogen.

Werking

• Gardasil® is geïndiceerd voor de preventie van hooggradig cervicale dysplasie (CIN2/3), cervixkanker, hooggradig vulvaire dysplastische laesies (VIN2/3) en externe genitale wratten (condylomata acuminata) als gevolg van humaan papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 en 18.
  
  
• De indicatie is gebaseerd op aangetoonde werkzaamheid bij vrouwen in de leeftijd van 16 tot en met 26 jaar na vaccinatie met Gardasil® en op immunogeniciteit van het vaccin bij meisjes en vrouwen in de leeftijd van 9 tot en met 25 jaar.

• Lees ook de patiëntenbijsluiter voor informatie over de werking van dit middel.

Mogelijke bijwerkingen (o.a.)

• Duizeligheid
• Misselijkheid, braken, diarre, buikpijn
• Jeuk, huiduitslag
• Injectieplaats: o.a. pijn, roodheid en zwelling

• Vaak is er maar een kleine kans op bijwerkingen. Er zijn echter ook geneesmiddelen met een betrekkelijk grote kans op bijwerkingen.
• Wanneer tijdens het gebruik van dit medicijn effecten optreden die u niet kent, verwacht of vreemd vindt, kan dat wijzen op: (1) een bijwerking van dit medicijn, (2) een wisselwerking van dit medicijn met een ander medicijn, voedsel of drank, (3) op overgevoeligheid voor dit medicijn of (4) op een allergische reactie op dit medicijn.
• Het is mogelijk dat u overgevoelig of allergisch bent (of wordt) voor een bepaald medicijn. Als u weet dat u overgevoelig of allergisch bent voor een bepaald medicijn, moet u dat medicijn niet gebruiken. Vergeet echter niet uw arts te vertellen voor welk(e) middel(en) u overgevoelig bent. Zo voorkomt u dat u dat medicijn nogmaals voorgeschreven krijgt.
• Breng ook een vervangende arts of medisch specialist op de hoogte van overgevoeligheid of allergie voor bepaalde medicijnen.
• Als een medicijn al wat langer op de markt is, worden er niet zelden nieuwe bijwerkingen ontdekt. Hierdoor neemt het aantal 'bekende' bijwerkingen van een medicijn soms met de jaren toe. Een al wat ouder medicijn met veel bijwerkingen is daarom niet per se onveiliger dan een nieuw medicijn waarvan nog maar weinig bijwerkingen bekend zijn.
• Lees de patiëntenbijsluiter voor meer informatie over de mogelijke bijwerkingen van dit medicijn.

Mogelijke wisselwerkingen (= interacties) o.a.

• Zoals voor andere vaccins geldt, kan het zijn dat bij patiënten, die worden behandeld met immunosuppressiva, mogelijk geen adequate respons wordt opgewekt.

• Vertel ook een vervangende huisarts of medisch specialist welke medicijnen u gebruikt. Zo kunt u voorkómen dat u medicijnen krijgt voorgeschreven, die niet mogen worden gecombineerd met medicijnen die u al gebruikt.
• Lees ook de patiëntenbijsluiter voor informatie over mogelijke wisselwerkingen van dit medicijn met andere medicijnen of met voedsel.

Gebruik

• Dit vaccin wordt door een arts of verpleegkundige bereid en dan toegediend in een spier (= intra-musculair).

Bewaren

• Zie bewaarvoorschrift in de bijsluiter.

• Kleine kinderen denken vaak dat medicijnen eetbaar, drinkbaar of snoepgoed zijn. Bewaar medicijnen daarom altijd buiten bereik van kleine kinderen! .
• De meeste medicijnen zijn in de originele verpakking goed houdbaar bij kamertemperatuur (lees ook het bewaarvoorschrift in de bijsluiter).
• Bewaar medicijnen niet in een warme en/of vochtige omgeving , zoals een douchecel of badkamer.
• De uiterste gebruiksdatum van een medicijn staat vermeld op de verpakking.
• Overtollige medicijnen niet bewaren, aan anderen geven of in vuilnisbak of toilet gooien. U kunt ze het beste terugbrengen naar de apotheek.
• Lees ook de patiëntenbijsluiter voor informatie over de houdbaarheid en de wijze van bewaren van dit middel.

Medicatietrouw

• Niet van toepassing.

Medicatiebegeleiding

• Niet van toepassing.

Vergoeding

• Vraag uw arts, apotheker of zorgverzekeraar zo nodig om nadere informatie over de vergoeding van uw medicijnen.

Andere informatiebronnen

• Lees de bijsluiter zorgvuldig

• U kunt zo nodig uw arts of apotheker om meer informatie over dit vaccin vragen.

Bijzonderheden

• L1 eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae
  CANADE 3C-5 (stam 1895)) door recombinante DNA-technologie.
  Geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat adjuvans (225 microgram Al).

Mogelijke verschijnselen na overdosering (o.a.)

• Er zijn gevallen gerapporteerd met toediening van hogere doses Gardasil dan aanbevolen.